年5月20日，再生元和赛诺菲发布公告称，FDA批准每周mgDupixent?(dupilumab)用于治疗年龄在12岁及以上、体重至少为40公斤的嗜酸性食管炎(EoE)患者。在美国Dupixent成为第一个也是唯一一个专门用于治疗EoE的药物。Dupixent是Regeneron利用旗下VelocImmune?全人源化小鼠技术平台发明的一款全人源抗IL-4R单克隆抗体，可抑制IL-4和IL-13通路的信号传导，主要作用于2型炎症性疾病。Dupixent在Th2方向适应症的获批，也确定了IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素。2型炎症相关适应症，包括哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）和嗜酸性食管炎，以及结节性痒疹等。EoE是一种由2型炎症驱动的慢性炎症性疾病，会损害食道并阻止其正常工作。对于患有EoE的人来说，即使吞下少量的食物也可能是一种痛苦，令人窒息经历。在EoE导致食道变窄的情况下，可能需要对食道进行强制物理扩张，疼痛感异常强烈。FDA的批准是基于一项3期临床试验数据，该试验分为两部分（A部分和B部分），在12岁及以上的EoE患者中评估Dupixent每周mg与安慰剂相比的疗效和安全性，体重至少40公斤。24周后，每周接受Dupixentmg治疗的患者在A部分和B部分分别经历了以下变化：与安慰剂相比，疾病症状减少69%和64%，安慰剂分别减少32%和41%。疾病症状通过吞咽困难症状问卷(DSQ)进行测量，其中接受Dupixent的患者经历了21.9点和23.8点的临床意义改善，安慰剂组的改善为9.6点和13.9点。与安慰剂相比，达到组织学疾病缓解的患者（食管上皮内嗜酸性粒细胞峰值计数≤6eos/高倍视野[hpf]）大约是安慰剂的10倍：60%和59%，接受安慰剂的患者分别为5%和6%。安全性结果与Dupixent在其批准适应症中的已知安全性概况基本一致。与安慰剂相比，使用Dupixent观察到的常见（≥2%）不良事件是注射部位反应（38%Dupixent，33%安慰剂）、上呼吸道感染（18%Dupixent，10%安慰剂）、关节痛（2%Dupixent，1%安慰剂）和疱疹病*感染（2%Dupixent，1%安慰剂）。英国数据分析公司GlobalData的分析师预测，到年，EoE市场将达到15亿美元。仅在美国就有大约,名EoE患者正在接受治疗。赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）在EoE领域处于领先地位，目前还没有其它药物得到批准。关于Dupixent嗜酸性食管炎试验3期随机、双盲、安慰剂对照试验评估Dupixent在12岁及以上EoE患者中的疗效和安全性。A部分招募81名患者并每周评估Dupixentmg（42名患者接受Dupixent治疗，39名患者接受安慰剂治疗）。B部分招募名患者并每周评估Dupixentmg（80名使用Dupixent，79名使用安慰剂）。在24周时，A部分和B部分中的共同主要终点评估患者报告的吞咽困难测量值（DSQ基线的变化范围为0-84）和食管炎症（实现组织学疾病缓解的患者比例，定义为食管上皮内嗜酸性粒细胞峰值计数≤6eos/hpf）。预览时标签不可点收录于合集#个上一篇下一篇