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近日，FDA批准nivolumab（俗称“O药”）辅助疗法，用于已接受过新辅助放化疗和完全切除术、但仍有病理残留灶的食管癌或胃食管交界处癌患者。
获批依据：
此次批准是基于CheckMate-三期临床试验的数据。该数据显示，与安慰剂相比，O药辅助治疗的中位无病生存期高出一倍，为22.4个月，而安慰剂组为11.0个月。这意味着与安慰剂相比，O药将患者疾病复发或死亡的风险降低了31％。“局部晚期食管癌和胃食管交界处癌是具有侵袭性的肿瘤类型，通常需要多种方法来治疗该疾病，包括化疗、放疗和手术，”研究者说道，“即使在新辅助放化疗之后再进行手术，对于未达到病理完全缓解的患者，还是有很高的复发风险。在CheckMate-试验中，我们发现相较于安慰剂，O药组患者的中位无病生存期延长了一倍，这表明O药可能成为这些患者的新护理标准。”临床试验详情：
在这项双盲、安慰剂对照的3期试验中，研究者招募了II/III期食管癌或胃食管交界处癌，腺癌或鳞癌的患者。总共例患者入组，按2:1的比例随机分为两组，一组每2周接受一次mg的O药治疗，共持续16周，之后每4周一次mg的O药；另一组接受安慰剂治疗。受试者接受了长达一年的治疗。受试者的中位年龄为61.5岁，大多数为男性。36%的患者初始诊断为II期疾病，64%诊断为III期疾病。在肿瘤位置上，59.5%患者是食管癌，40.5%的患者为胃食管交界处癌。在病理分型上，29%的患者为鳞癌，71%的患者为腺癌。此外，O药组有17％的患者PD-L1表达为1％或以上，70％的患者PD-L1表达低于1％。安慰剂组的这些比率分别为15％和75％。对名腺癌患者的分析显示，O药组的中位无病生存期为19.4个月，安慰剂组为11.1个月；在例鳞状细胞癌患者中，O药组的中位无病生存期为29.7个月，而安慰剂为11.0个月。疗法安全性：
在安全性方面，接受O药治疗的患者中有96％患者都出现了不良反应，其中34%的患者为3-4级不良反应。
但是O药的总体耐受性良好，大多数不良反应的严重程度仅为1级或2级。常见的不良反应包括疲劳、腹泻、瘙痒和皮疹。
来源：本文编译自onclive