反流性食管炎是消化系统的常见疾病，是指胃内容物反流入食管，导致食管黏膜破损引起的慢性炎症，严重者可合并食管溃疡、狭窄甚至癌变。为更好的治疗反流性食管炎，提高患者的生活质量和身体健康，药企也不断付诸努力。
据悉，近日，国内医药企业罗欣药业自主研发申报的1类创新药替戈拉生片(商品名：泰欣赞)获得国家药品监督管理局批准用于治疗反流性食管炎，为患者带来福音。
替戈拉生片是国内自研的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，具有30分钟快速起效、强效持久抑酸、服用方便等特点，为治疗反流性食管炎、改善患者的生活质量带来新的用药选择。该药属于国家“重大新药创制”科技重大专项支持研发的高科技成果。
罗欣药业表示，此次治疗反流性食管炎获批的替戈拉生片，还有两项正在研发的新适应症均处于Ⅲ期临床试验阶段，分别是十二指肠溃疡(DU)及联合疗法根除幽门螺杆菌(Hp)。
据了解，在反流性食管炎药物中，仿制药也实现新的进展。如年11月15日，CDE网显示，科伦药业报产了武田原研的富马酸伏诺拉生片并获得受理。目前，该药尚无其他仿制药获批。
资料显示，富马酸伏诺拉生片是头款获批进入中国市场的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，于年底获批正式进入中国，用于治疗反流性食管炎。数据统计，年富马酸伏诺拉生片全球销售额预估超6亿美元，中国院内销售额为万元。年该药在国内进入快速放量阶段，上半年便斩获3.6千万的院内销售额。
对于富马酸伏诺拉生片，国内目前有山东新时代、海汇药业、科伦药业先后以仿制4类报产。同时，重庆华森制药、成都康弘药业、宜昌人福、扬子江药业、杭州中美华东制药、正大天晴等企业开展了BE试验。
据了解，多年来，传统抑酸类药物常用于反流性食管炎的治疗，而创新药物替戈拉生片则是全新机制抑酸药物。其以氢键和静电相互作用的方式竞争性可逆地与H+/K+-ATP酶结合，同时抑制其静息与激活两种状态，阻断H+/K+交换，持久抑制胃酸分泌2。相关临床研究显示：替戈拉生片在中国受试者中起效速度快，30分钟即达峰，首剂全效3；强效持久抑酸4；不受进食和CYP2C19基因型影响5-6；有效控制夜间酸突破。可见，该创新药物的获批，将为治疗反流性食管炎、改善患者的生活质量带来全新的用药选择。
罗欣药业持续深耕消化系统疾病领域，在研及在售产品已覆盖主流适应症。据悉，罗欣药业已在年携手韩国HKinno.NCorporation研发替戈拉生注射剂产品，目前全球范围内尚无同类注射剂产品上市
国内制药企业加快创新脚步，研发费用正不断扩大数据显示，中国创新药行业仍处于快速增长阶段，从年-年，其市场规模从.5亿元增长到.9亿元，复合年增长率为17.6%。据预测，此后将以18.5%的复合年增长率继续增长，则到年这一市场规模或将达到亿元。
在创新药快速增长的同时，国内创新药企业也加快了创新的速度。从研发费用支出来看，Biotech研发费用平均增长率近36%，国内药企创新已进入了加速阶段。而综合25家18A港股Biotech的研发费用情况，21家在年研发费用支出增长。此外，数据还显示，年34家港股上市药企研发费用均超过5亿元，其中18家公司研发投入超过10亿元。
以百济神州为例，多年来，百济神州一直给外界“烧钱”的印象，在研发上一掷千金。其年年报显示，研发费用为14.6亿美元，约合人民币95亿元。百济神州年报还显示，公司目前在全球45个国家开展了超过项临床试验，全球总入组人数超过人。其中，开展大规模的3期临床试验数量有38个。而头对头试验的成本更为复杂，除了试验费用，还须购买对照药品，这自然是一笔不小的开销。
再如中国生物制药，从过往财务报表来看，近5年中国生物制药研发投入和占比逐年上升，显示出集团加速向创新型企业转型。其中年，公司研发投入总额同比增加34.5%，达到38.2亿元(占收入比14.2%)。其中，创新药与生物药的研发投入占比超过70%，投入金额同比增加64.7%，抗肿瘤领域研发投入达到75%，投入金额同比增加71.2%。
在创新发展方面，中国生物制药积极布局创新药研发，根据相关数据库显示，中国生物制药现有34项处于临床2、3期阶段的试验，并有49项处于临床1期阶段的试验正在积极推进，覆盖领域以肿瘤为主，意味着未来中国生物制药或将持续发力肿瘤创新药领域。从在研产品进度的维度看，肿瘤类在研产品进展较快，不久即将进入收获期。
此外，年，复星医药研发投入共计49.75亿元，占营业收入的12.75%；其中，研发费用为38.34亿元，占营业收入的9.83%。再鼎医药也积极加大研发投放，年全年研发支出为5.73亿美元，同比增长%。而三叶草生物的研发投入也增长了7倍，达到18.26亿元。康希诺生物、乐普生物和开拓药业的研发投入增幅均超过%。
业内表示，作为高投入、高风险的行业，生物医药业对研发投入有着非常高的要求。能否实现营收，很大程度上取决于公司产品的研发。因此，在未来一段时间内创新药企的研发投入仍然会居高不下。如君实生物表示，公司将继续投入大量研发费用，未来盈利与否取决于在研药品上市进度及上市后药品销售情况。
但是也有人士指出，也正是因为创新药企研发投入的不断增加，公司营业收入无法覆盖巨额的研发费用和其他开支，年很多医药企业仍无法实现盈利。如泽璟制药年的亏损同比增加，公司称，主要原因是其新药上市销售时间较短，而全年研发投入同比增加较多。再鼎医药年归属母公司净亏损7.04亿美元，亏损同比扩大.98%，对于亏损原因，再鼎医药表示，主要是由于新商务拓展活动的相关开支所致。