4月13日,罗欣药业研发申报的1类创新药替戈拉生片获得国家药品监督管理局批准用于治疗反流性食管炎(RefluxEsophagitis,简称RE)。替戈拉生片是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)。
反流性食管炎是消化系统的常见疾病,是指胃内容物反流入食管,导致食管黏膜破损引起的慢性炎症,严重者可合并食管溃疡、狭窄甚至癌变。其典型症状表现为烧心、反流,或其他食管外症状等,中国普通人群中的患病率高达6.4%。
P-CAB替戈拉生片属于国家“重大新药创制”科技重大专项支持研发的高科技成果。多年来,传统抑酸类药物如质子泵抑制剂(PPI)常用于反流性食管炎的治疗,而创新药物替戈拉生片作为全新机制抑酸药物,与PPI相比,在临床上展现出更多优势。替戈拉生通过与钾离子竞争作用,可逆性与H+/K+-ATP酶结合,且能够同时抑制其静息与激活两种状态,从而持久抑制胃酸分泌。
消化系统疾病领域是罗欣药业持续深耕的核心疾病领域之一。经过30余年的积淀,罗欣药业已在该领域储备了全面的产品组合,在研及在售产品已覆盖主流适应症。此次以治疗反流性食管炎获批的替戈拉生片,还有两项正在研发的新适应症均处于III期临床试验阶段,分别是十二指肠溃疡(DU)及联合疗法根除幽门螺杆菌(Hp)。此外,罗欣药业已在年携手韩国HKinno.NCorporation研发替戈拉生注射剂产品,目前全球范围内尚无同类注射剂产品上市。
除了深度布局抑酸药物市场以外,罗欣药业持续加码消化领域创新药物研发。普卡那肽正在开展III期临床研究,普卡那肽是人尿鸟苷素的结构类似物,已被美国FDA批准用于治疗慢性特发性便秘(也称功能性便秘)和便秘型肠易激综合征,预计将在年商业化上市。第三代含鱼油三腔袋全肠外营养品即将进行III期临床研究,该产品适用于无法通过肠内途径摄取营养的患者、大剂量放化疗营养不良患者、严重消化功能障碍患者等人群,目前国内尚无同类产品上市。
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