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中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批4月1日，罗欣药业宣布其研发申报的1类创新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗反流性食管炎（RefluxEsophagitis，简称RE）。替戈拉生片是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），具有0分钟快速起效、强效持久抑酸、服用方便等特点。为治疗反流性食管炎，改善患者的生活质量带来全新的用药选择。
RE是消化系统常见疾病，是指胃内容物反流入食管，导致食管黏膜破损引起的慢性炎症，严重者可合并食管溃疡、狭窄甚至癌变。其典型症状表现为烧心、反流，或其他食管外症状等。我国每周至少发作1次烧心症状的RE患病率为1.9%-7%[1]。
质子泵抑制剂（PPI）被常用于RE的治疗，相比H2受体拮抗剂（H2RAs），PPI的抑酸作用持久且不易产生耐药，为酸相关疾病的治疗带来了突破。但它只能抑制活性泵，不能抑制静息泵，而且需要餐前半小时服用，-5天连续服药累积才能达到最大作用[2]；部分患者因CYP2C19基因型问题对这类药物反应不佳[-5]；也有很多患者用质子泵抑制剂仍不能控制夜间症状，严重影响睡眠质量[6]。
全新P-CAB替戈拉生片属于国家“重大新药创制”科技重大专项支持研发的品种。拥有全新抑酸机制，以氢键和静电相互作用的方式竞争性可逆地与H+/K+-ATP酶结合，同时抑制其静息与激活两种状态，阻断H+/K+交换，持久抑制胃酸分泌[7]。相关临床研究显示：替戈拉生片在中国受试者中起效速度快，0分钟即达峰，首剂全效[8]；强效持久抑酸[9]；不受进食和CYP2C19基因型影响[10-11]；有效控制夜间酸突破。
替戈拉生片的成功获批基于一项中国Ⅲ期临床研究[12]，该研究由海*医院牵头，首都医科医院、上海交通大医院、医院等0余家中心参与，共纳入例受试者，与艾司奥美拉唑对比，评价替戈拉生治疗RE的疗效和安全性。研究结果显示，替戈拉生片50mg组治疗8周黏膜愈合率达到92.%，安全性良好。该研究为替戈拉生片治疗中国RE患者提供了有力证据。
除了此次获批的RE适应症以外，替戈拉生片还有两项正在研发的新适应症均处于III期临床试验阶段，即十二指肠溃疡（DU）以及联合疗法根除幽门螺杆菌（Hp）。
除了深度布局抑酸药物市场以外，罗欣药业持续加码消化领域创新药物研发。普卡那肽正在开展III期临床研究，普卡那肽是人尿鸟苷素的结构类似物，已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗慢性特发性便秘（也称功能性便秘）和便秘型肠易激综合征，预计将在年商业化上市。第三代含鱼油三腔袋全肠外营养品也即将进行III期临床研究，适用于无法通过肠内途径摄取营养的患者、大剂量放化疗营养不良患者、严重消化功能障碍患者等人群，目前国内尚无同类产品上市。
罗欣药业董事长兼CEO刘振腾
秉承“传递健康”的企业使命，罗欣药业长期致力于消化、呼吸系统疾病领域的创新药物研发与上市，满足患者的未尽之需。替戈拉生片的获批，是公司“创仿结合”战略深化落地的又一个里程碑。我们希望随着替戈拉生片的上市和应用，促进患者康复并真正改善患者的生活质量，开启抑酸治疗新时代。参考文献：[1]中华医学会消化病学分会.中华消化杂志..40(10):-66.[2]ScarpignatoC,etal.AnnNYAcadSci.Dec;(1):19-.[]ShimataniT,etal.AlimentPharmacolTher;18:–.[4]Shiraietal.AlimentPharmacolTher.2Apr;16(4):87-46.[5]Shiraietal.AlimentPharmacolTher.1Dec;15(12):-7.[6]OtakeK,etal.AdvTher.Jul;(7):-57.[7]JMermelstein,etal.DrugsToday(Barc).Nov;56(11):-.[8]HeJ,CaoG,YuJ,etal.ClinDrugInvestig.;41(1):89-97.[9]JungSunwoo,etlalAlimentPharmacolTher.Dec;52(11-12):-.[10]SungpilHan,etal.ClinTher.Aug;4(8):-.[11]EunsolYang，etal.BrJClinPharmacol.Feb10.[12]替戈拉生中国III期临床研究报告.该信息仅作医学和科研参考，不建议以任何与您所在国家所批准的处方信息不符的方式使用本产品，本材料仅供医疗卫生专业人士使用。
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