年5月21日，再生元与赛诺菲联合开发的IL-4R抗体Dupixent获得了FDA批准用于治疗12岁及以上的成人和儿童嗜酸性食管炎（EoE）。此次获批也是首次首次针对食道炎的治疗，这是一种慢性、进行性的2型炎症性疾病，会损害食道并使其无法正常工作。
据估计，在美国有超过30万名食道炎患者，大约有16万人目前正在接受未被专门批准用于其疾病的疗法治疗。正因为如此，在这些接受标签外药物治疗的人中，大约有5万人预计会继续出现症状。
Dupixent由Regeneron和Sanofi共同开发，根据评估每周毫克剂量药物的安全性和有效性的两项III期研究的数据，在优先审查下获得最新批准。一项积极的长期扩展试验的数据也包括在补充的生物制品许可申请中，该申请于4月被接受。研究数据显示，与安慰剂相比，每周一次的Dupixent治疗在24周内明显改善了EoE的体征和症状。两家公司表示，患者的吞咽能力得到改善，食道中的嗜酸细胞数量也减少了60%。
赛诺菲公司的全球研发主管JohnReed表示：EoE患者有吞咽食物的困难。这种困难可能非常大，以至于有些患者在吃饭时害怕疼痛或窒息。对于能够提供有意义的症状缓解的治疗方案，存在着大量未满足的需求。我们的III期临床项目显示，Dupixent每周改善吞咽能力并减少食道的炎症，强调了2型炎症在这种复杂疾病中的作用。这对患者和他们的护理人员来说是一个具有里程碑意义，他们现在有了治疗这种破坏性疾病的新选择。
Regeneron公司首席科学官GeorgeYancopoulos说：很高兴看到在Regeneron公司实验室创造的Dupixent被批准用于另一种由2型炎症驱动的疾病。EoE的这一最新批准加强了"针对IL-4和IL-13有效治疗具有潜在2型炎症的疾病的承诺。
关于Dupixent
Dupixent（dupilumab，度普利尤单抗）是一款靶向抑制IL-4和IL-13的全人类单克隆抗体，已被批准用于治疗中重度特应性皮炎（AD）、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）等适应症，年被FDA授予治疗EoE的孤儿药资格，首次被批准用于中度至重度特应性皮炎的成年患者。
度普利尤单抗作用机制
此后Dupixent又获得了其他炎症适应症的多项批准，包括：儿科患者不受控制的中重度特应性皮炎，以及作为以嗜酸细胞表型为特征的中重度哮喘或口服皮质类固醇依赖性哮喘患者的治疗。
Dupixent还被批准用于维持治疗疾病未得到控制的成人慢性鼻炎伴鼻息肉病（CRSwNP）。在赛诺菲和Regeneron在2月份公布了Dupixent在五个不同适应症的积极数据后，这一名单将继续扩大，包括慢性自发性荨麻疹（CSU）、EoE、特应性皮炎、哮喘和CRSWNP。
年2月，Regeneron和Sanofi公布了Dupixent对慢性自发性荨麻疹患者的研究数据。这项研究的对象是以前报告过第一次试验的患者，这些患者对生物制品不感兴趣，以前没有接受过奥马珠单抗的治疗，结果是积极的。研究数据显示，与单独使用标准的抗组胺药相比，Dupixent能显著减少瘙痒和荨麻疹。第二项针对奥马珠单抗难治性患者的研究在中期分析后因无效果而停止了。
小结
年，Dupixent的销售额已经达到60亿美元，有望继续突破。国内方面，康诺亚已经进入三期临床，有望最快获批上市，年3月，石药集团花1.7亿元LicenseIn其IL-4Rα抗体CM在中重度哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)等呼吸系统疾病的独家授权开发及商业化独家授权。
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