“近年来，随着研究人员和临床医生对嗜酸粒细胞性食管炎的了解越来越多，美国发现和诊断出更多的病例，”FDA审评中心胃肠病学部主任JessicaLee博士说，“今天的批准将极大满足越来越多的嗜酸性食管炎患者的需求。”
EoE是一种慢性炎症性疾病，嗜酸性粒细胞是一种白细胞，存在于食道组织中。在患有EoE的成人和青少年患者中，常见症状包括吞咽困难、进食困难和食物卡在食道中。Dupixent是一种单克隆抗体，可抑制部分炎症通路。
一项关于Dupixent对于EoE的有效性和安全性的随机、双盲、平行组、多中心、安慰剂对照试验中，包括两个独立进行的24周治疗期（A部分和B部分）患者群体。在A部分和B部分，患者每周接受安慰剂或毫克Dupixent。疗效的两个主要测量指标是在第24周时达到一定水平的食道嗜酸性粒细胞减少的患者比例，这是通过在显微镜下评估患者的食道组织来确定的，以及从基线到第24周患者报告的吞咽困难症状问卷（DSQ）评分的变化。DSQ是一种旨在测量与EoE相关的吞咽困难的问卷，总分范围为0到84；DSQ分数越高表明症状越严重。
在试验的A部分中，接受Dupixent治疗的42名患者中有60%的患者食道中嗜酸性粒细胞减少达到预定水平，而接受安慰剂的39名患者中有5%达到预定水平。接受Dupixent的A部分患者的DSQ评分平均提高了22分，而接受安慰剂的患者为0分。在B部分中，接受Dupixent的80名患者中有59%的患者达到预定的食道嗜酸性粒细胞减少水平，而接受安慰剂的79名患者中，这一比例为6%。接受Dupixent的B部分患者的DSQ评分平均提高了24分，而接受安慰剂的患者为4分。纳入EoE患者观点的评估支持在临床试验中接受Dupixent的患者的DSQ评分改善代表吞咽困难的临床意义改善。
与Dupixent相关的最常见副作用包括注射部位反应、上呼吸道感染、关节痛和疱疹病*感染。
已知对dupilumab或其任何非活性成分过敏的患者禁用Dupixent。Dupixent带有警告和预防措施，包括针对过敏反应、结膜炎、角膜炎或关节疼痛的潜在发展的警告和预防措施；用于患有某些寄生虫感染的患者；并与活疫苗一起使用。
Dupixent获得了该适应症的优先审查和突破性治疗指定。
Dupixent（中文商品名：达必妥，通用名：度普利尤单抗，dupilumab）最初于年获得批准。它被批准用于治疗6岁及以上的成人和儿童患者的中度至重度特应性皮炎，这些患者的疾病无法通过局部处方疗法得到充分控制或不建议使用这些疗法。Dupixent还被批准作为6岁及以上患有某些类型的中度至重度哮喘的成人和儿童患者的附加维持治疗，以及对患有鼻息肉病控制不佳的慢性鼻窦炎的成人的附加维持治疗.
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