1、背景介绍
食管癌是指发生于食管黏膜上皮的一类恶性肿瘤，在全球范围内肿瘤发病率占第8位，死亡率占第6位，超过50%的食管癌发生在中国，大约90%以上食管癌类型为鳞癌。早期食管癌5生存率高，而对于晚期不可切除、复发、转移食管癌患者，5年生存率低于20%，以铂为基础的联合化疗是一线标准治疗方案，包括紫杉醇+顺铂、5-氟尿嘧啶+顺铂等。目前，晚期食管癌治疗选择非常有限，同时患者的生存时间较短。
SHR-是一种人源化单克隆抗体，其中，重链为免疫球蛋白G4(IgG40)，轻链为免疫球蛋白κ(IgK)，在中国仓鼠卵巢(CHO)稳定细胞系上清液中表达。SHR-能够与PD-1特异性结合，阻断PD-1与其配体(PD-L1)的相互作用，使得T细胞恢复针对肿瘤免疫应答。
图1PD-1作用机制
2、试验目的
比较SHR-联合紫杉醇和顺铂与安慰剂联合紫杉醇和顺铂相比治疗晚期食管癌患者的无进展生存期(PFS)(IRC评价)和总生存期(OS)；比较SHR-联合紫杉醇和顺铂与安慰剂联合紫杉醇和顺铂相比治疗晚期食管癌患者的PFS（研究者评价）、6个月和9个月OS率、客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)，并评价两组的缓解持续时间(DoR)；评价SHR-联合紫杉醇和顺铂与安慰剂联合紫杉醇和顺铂相比治疗晚期食管癌患者的安全性；检测抗SHR-抗体的发生比例；评价肿瘤组织中PD-L1表达与疗效之间的关系。
3、试验设计
试验分期：III期
设计类型：随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
随机化：随机
盲法：双盲
试验范围：国内试验
试验人数：
4、主要入组标准
1.年龄18岁-75岁，男女均可；
2.经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期/复发（不能接受根治性放化疗或根治性放疗等根治性治疗）或远处转移的食管鳞癌；
3.既往未接受过系统抗肿瘤治疗。对于接受过新辅助/辅助和根治性同步放化疗的患者，末次化疗时间至复发或进展时间超过6个月可以筛选；
4.根据实体瘤疗效评价标准(RECIST1.1)，至少具有一个可测量病灶（食管等空腔结构不可以作为可测量病灶）；
5.须提供组织样品（3-5μm厚的石蜡切片5-8张）进行生物标志物（如PD-L1）分析；
6.ECOG：0~1；
7.预期生存期≥12周；
5、主要排除标准
1.BMI?18.5kg/m2或筛选前2个月内体重下降≥10%；
2.首次用药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史；
3.肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的出血或瘘管风险；
4.存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
5.既往抗肿瘤治疗*性未恢复至≤CTCAE1级（脱发除外）或者入组/排除标准规定的水平；
6.中枢神经系统转移的患者；
7.有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史
8.受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病；
9.首次使用研究药物前4周内发生过严重感染（CTCAE﹥2级）；
10.有间质性肺病病史、非感染性肺炎病史；有活动性肺结核感染患者；存在活动性乙型肝炎和丙型肝炎；
11.首次使用研究药物前5年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤；
6、研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
省份
城市
1
中国医院
秦叔逵
江苏
南京
2
南京大医院
任伟
江苏
南京
3
医院
冯继锋
江苏
南京
4
医院
孙三元
江苏
徐州
5
医院
何义富
安徽
合肥
6
医院
闵旭红
安徽
合肥
7
安徽医院
顾康生
安徽
合肥
8
安徽医院
陈振东
安徽
合肥
9
医院
王秀问
山东
济南
10
医院
牛作兴
山东
济南
7、患者获益
参加本临床试验，患者获益如下：一是可以接受免费治疗，试验相关用药及检查都是免费的，仅需承担住院费、其他合并用药等小额费用；二是可以获得国内知名专家更密切的随访，并有专门的研究护士提示复查的时间，更好的监测病情。
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