阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布：美国食品药品监督管理局（FDA）授予Fasenra（benralizumab）治疗嗜酸性食管炎（eosinophilicoesophagitis，EoE）的孤儿药资格认定。
EoE是一种罕见的慢性炎症性疾病，会造成嗜酸性粒细胞（一种白细胞）在食管内积聚，导致损伤和炎症。FDA将孤儿药资格认定授予那些用于治疗、诊断或预防罕见病（美国患者数量少于20万人的疾病）的药物和潜在新药，以支持其开发。生物制药研发执行副总裁MenePangalos说：“EoE是一种过敏性炎症性疾病，可影响儿童和成人，通常会导致一系列衰弱性症状，包括严重疼痛和吞咽食物困难。目前还没有获得FDA批准的治疗方法。由于Fasenra能够消耗血液和组织中的嗜酸性粒细胞，因而可能成为治疗这种罕见疾病的潜在新药。”Fasenra是阿斯利康的首个呼吸系统生物药物，已经在美国、欧盟、日本和其他国家获批作为重症嗜酸性哮喘的附加维持治疗。年11月和年2月，FDA分别授予Fasenra治疗嗜酸性肉芽肿伴多血管炎（EGPA）和嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）的孤儿药资格认定。关于嗜酸性食管炎（eosinophilicoesophagitis，EoE）EoE是一种罕见的慢性炎症性食管疾病，其特征是嗜酸性粒细胞（一种白细胞，免疫系统的正常组分）在食管内膜组织中积聚。该病会引发损伤、纤维化和功能障碍，如果不加以有效治疗，可能会造成进食困难或不适，潜在导致慢性疼痛、吞咽困难、生长不良、营养不良和体重下降。EoE最常见的症状包括药物治疗效果不佳的反流、吞咽困难、食物卡在食管、恶心呕吐、腹痛或胸痛、食欲不振和睡眠困难。患者通常使用皮质类固醇治疗来控制炎症。目前还没有获得FDA批准的EoE治疗方法。
原文标题：
FasenragrantedUSOrphanDrugDesignationforeosinophilicoesophagitis
译：曹文东
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