项目简介
1.项目名称：右兰索拉唑肠溶胶囊
2.注册分类：化药3
3.适应症：治疗胃溃疡或反流性食道炎及其他胃酸过多引起的病症
4.可申报剂型及规格：胶囊剂30/60mg
5.用法用量：1天一次，饭前服用
6.作用机制：
质子泵抑制剂为苯并咪唑类衍生物,特异性和非竞争性的作用于H+/K+-ATP酶,治疗消化性溃疡。质子泵抑制剂多为脂溶性弱碱性，吸收入血后进入壁细胞分泌小管、小管泡腔中酸性环境后，活化产物一般为活性次磺酸和次磺酰胺，与H+－K+－ATP酶巯基偶联形成一个不可逆的共价二硫键，阻断H+－K+转运机制，从而抑制胃酸分泌。
7.国内外研究及生产情况：
质子泵抑制剂（PPI）可用于GERD已有近20年成功经验，但是目前仍然存在一些挑战。右兰索拉唑是日本武田制药公司开发的新一代PPI（代号：TAK-MR，通用名：dexlansoprazole），是该公司曾经开的兰索拉唑（lansoprazole）的右旋对映异构体，采用双层缓释剂型，可持续抑制胃酸分泌。
右旋兰索拉唑已于年1月获得美国FDA批准，右旋兰索拉唑原料国内等待批准关联的有3家：江苏豪森药业集团有限公司、连云港润众制药有限公司、哈尔滨安博生物科技有限公司。
年，据IMS统计质子泵抑制剂全球销售额达到.25亿美元，同比增长3%。年国内抗消化性溃疡药物市场中，质子泵抑制剂仍然占主导地位，总体市场份额已超过80%。推算年我国消化性溃疡治疗药物市场规模为亿元，其中，质子泵抑制类药物销售规模最大为亿元，几年来一直保持较高的增长率。
右旋兰索拉唑年全球年销售额为2.07亿美元(thomson)；年零售商品名药物top中DEXILANT位于为零售额为3.13亿美元，增长%。
随着经济发展和社会节奏的变化，消化性溃疡的发病率会逐渐增加，且本类疾病的复发率较高，使得质子泵抑制在未来会有更大的增长空间。
项目优势
右兰索拉唑新开发的双层缓释技术使其药物浓度曲线表现为明显的双峰，延长了有效血药浓度维持的时间，控制胃内pH值的时间更长，抑酸效果更持久。该药物受食物影响小，对服用时机无特殊要求，可以带来GERD治疗上更好的依从性。该药物的不良反应和兰索拉唑等其他PPI相似，总体耐受性和安全性良好，对糜烂性和非糜烂性GERD额较高的治愈率，优于第一代PPI。
临床应用情况
右兰索拉唑控释胶囊是首个设计提供分2次释药的双重控释（DDR）的质子泵抑制剂，通过关闭胃内许多酸泵来减少胃酸的产生，一日1次用于治疗非糜烂性胃食管返流病（GERD）患者引起的胃灼热、糜烂性食管炎和维持治疗糜烂性食管炎。
本品获准上市是基于在20多个国家对约例糜烂性和非糜烂性GERD患者临床评价的全球性研究结果。右兰索拉唑控释胶囊与兰索拉唑进行了2项相同设计的8周随机双盲对照治疗糜烂性食管炎。8周时，本品（60mg）较兰索拉唑获得较高的治愈率（在第一项研究中分别为87%和85%，在第二项研究中分别为85%和79%），且患者耐受性好。
右兰索拉唑控释胶囊一项30mg6个月维持治疗糜烂性食管炎的数据显示，右兰索拉唑控释胶囊治愈糜烂性食管炎和解除胃灼热的疗效持续较安慰剂高。以DDR技术制备的右兰索拉唑控释胶囊为胃食管返流病患者提供了令人兴奋的治疗新观念。右兰索拉唑30mg/粒，60mg/粒。
医院诊治的胃食管反流病患者60例，随机分为两组，各30例。观察组口服右兰索拉唑缓释胶囊，早餐前1h口服60mg；对照组早餐前30min口服奥美拉唑20mg，疗程均为8周，观察两组患者的临床疗效、复发率及不良反应发生率。结果观察组显效率为90.00％，明显高于对照组的66.67％；复发率为6.67％，不良反应发生率为13.33％，分别明显低于对照组的26.67％和36.67％。结果表明右兰索拉唑缓释胶囊通过双层缓释技术，发挥了较好的临床疗效，具有较高的安全性和耐受性。
专利情况
US化合物专利20615US剂型专利原研专利控释制剂（CN10167153.7、CN380103935.2）将于年10月15日到期原研专利含大量酸不稳定药物的颗粒（CN.7）将于年10月16日到期
综合以上情况，右兰索拉唑缓释胶囊将无专利问题。
国内申报情况
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