情
况
介
绍
医院肿瘤放射治疗中心建立于年，是重庆市目前设备最完善、各种放疗技术开展最全面的放疗专科；是重庆市放射肿瘤学重点学科；是重庆医科大学、广西医科大学研究生培养基地。
我中心近期开展PD-1联合顺铂对照紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌的随机、双盲、多中心III期临床研究，现向社会公开招募受试者。
试验药物简介
抗PD-1抗体(programmeddeath1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是恒瑞研发的SHR-。
本试验的适应症是晚期食管癌。
试验目的
比较SHR-联合紫杉醇和顺铂与紫杉醇联合顺铂相比治疗晚期食管癌患者的安全性和有效性。探索检测抗SHR-抗体的发生比例和评价肿瘤组织中PD-L1表达与疗效之间的关系。
入选标准
1、年龄18岁-75岁，男女均可
2、经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期/复发（不能接受根治性放化疗或根治性放疗等根治性治疗）或远处转移的食管鳞癌
3、既往未接受过系统抗肿瘤治疗。对于接受过新辅助/辅助和根治性同步放化疗的患者，末次化疗时间至复发进展时间超过6个月可以筛选
4、根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶(食管等空腔结构不可以作为可测量病灶）
5、须提供组织样品石蜡切片5-8张
6、ECOG：0～1
7、预计生存期≥12周
排除标准
1、BMI＜18.5kg/m2或筛选前2个月内体重下降≥10%
2、首次用药前6个月内有胃肠道穿孔/或瘘管病史
3、肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的出血或瘘管风险
4、存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水
5、中枢神经系统转移的患者
6、有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史
7、受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病
8、有间质性肺病病史、非感染性肺炎病史；有活动性肺结核感染；存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎
患者获益接受免费治疗，试验相关用药及检查免费，仅需承担住院费、其他合并用药等小额费用
获得知名专家更密切的随访，并有专门的研究护士提示复查时间，更好的监测病情
一定的交通补贴
