君实生物()3日晚间自愿披露关于JS临床试验申请获得FDA批准的公告。
公告称，近日，公司与合作伙伴润佳（苏州）医药科技有限公司（以下简称“润佳医药”）收到美国药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，PI3K-α抑制剂（项目代号“JS”）用于联合氟维司群治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌女性（绝经后）和男性患者的临床试验申请获得FDA批准。
公告介绍，JS为靶向PI3K-α的口服小分子抑制剂，主要用于治疗内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的HR阳性、HER-2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌女性（绝经后）和男性患者。临床前研究表明，JS对乳腺癌动物模型药效显著，对宫颈癌、肾癌，结直肠癌、食道癌等其他实体瘤亦具有较佳的药效。同时JS具有较好的安全性。
年2月，公司与润佳医药签署《技术转让及合作协议》，公司自润佳医药受让包括JS在内两个抑制剂项目全球范围内的50%权益。年4月，公司与润佳医药订立合资合同，共同投资设立君实润佳（上海）医药科技有限公司（以下简称“君实润佳”），并由君实润佳在合资区域负责JS项目的研发、临床应用、生产及商业化。公司及润佳医药分别拥有君实润佳50%的权益。年3月，JS的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理，并于年5月获得国家药监局批准。截至本公告披露日，全球仅有一款PI3K-α抑制剂Piqray（Alpelisib，诺华公司产品）获批用于治疗HR阳性、HER-2阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌，国内尚无PI3K-α抑制剂获批上市。
公告提示称，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司与润佳医药将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
来源：读创财经综合
审读：喻方华
